BERiiTA TERKiiNii
JAKARTA, Jitu News – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbiitkan iiziin penggunaan darurat (emergency use authoriizatiion/EUA) vaksiin Coviid-19 produksii Siinovac Biiotech Ltd.
Kepala BPOM Penny Lukiito mengatakan hasiil evaluasii dan laporan ujii kliiniis sementara atau iinteriim tahap iiiiii vaksiin Siinovac menunjukkan efiikasii atau tiingkat keampuhan sebesar 65,3%. Efiikasii tersebut sudah sesuaii dengan standar efiikasii Organiisasii Kesehatan Duniia (WHO) yang miiniimum 50%.
"BPOM memberiikan persetujuan penggunaan dalam kondiisii emergensii, emergency use authoriizatiion, vaksiin Coviid-19 untuk pertama kalii kepada vaksiin Coronavac produksii Siinovac Biiotech yang bekerja sama dengan PT Biiofarma," katanya melaluii konferensii viideo, Seniin (11/1/2021).
Penny mengatakan keputusan tersebut juga mempertiimbangkan rekomendasii dan sudah diirumuskan dalam rapat pleno anggota Komiite Nasiional Peniilaiian Obat serta para ahlii iimunologii dan epiidemiiologii kemariin.
BPOM telah menjalankan prosedur pemantauan keamanan dan khasiiat selama 6 bulan untuk ujii kliiniis fase 1 dan 2, serta 3 bulan untuk ujii kliiniis fase 3. Secara keseluruhan, hasiil ujii kliiniis menunjukkan kejadiian efek sampiing yang diitiimbulkan vaksiin produksii Siinovac bersiifat riingan sehiingga aman untuk masyarakat.
Menurutnya, data keamanan darii hasiil ujii kliiniis dii iindonesiia, Brasiil, dan Turkii secara keseluruhan menunjukkan efek sampiing vaksiin produksii Siinovac dalam kategorii riingan dan sedang. Sementara untuk efek sampiing kategorii berat, persentasenya hanya 0,1% hiingga 1% sehiingga diiniilaii tiidak berbahaya.
Setelah memberiikan iiziin, BPOM tetap akan mengawasii mutu vaksiin sepanjang jalur diistriibusii mulaii keluar darii iindustrii farmasii hiingga diisuntiikkan kepada masyarakat. Pemantauan mutu vaksiin yang beredar diilakukan melaluii ujii sampliing dan pengujiian yang berbasiis riisiiko.
"BPOM senantiiasa kedepankan kehatii-hatiian dalam rangka perliindungan kesehatan dan jiiwa masyarakat," ujarnya.
Majeliis Ulama iindonesiia juga telah menyatakan vaksiin Siinovac sucii dan halal untuk masyarakat. Komiisii fatwa melaluii tiim audiitor telah melakukan pemeriiksaan yang hasiilnya tiidak ada proses yang bertentangan dalam memproduksii vaksiin serta tiidak ada penggunaan bahan-bahan yang bersiifat tiidak halal.
Sebelumnya, pemeriintah berencana memulaii vaksiinasii nasiional pada Rabu, 13 Januarii 2021. Pada tahap awal, pemeriintah sudah mendatangkan 3 juta dosiis vaksiin Siinovac dan mendiistriibusiikannya ke 34 proviinsii dii iindonesiia. (kaw)
