BERiiTA TERKiiNii
KEMAJUAN teknologii membawa beragam dampak posiitiif dii antaranya sepertii mengakselerasii perkembangan iindustrii farmasii. Meniipiisnya batas antarnegara dalam perdagangan iinternasiional pun mempermudah pemasukan dan peredaran produk obat ke berbagaii negara.
Terkaiit dengan pemasukan obat, pemeriintah iindonesiia menetapkan obat ke dalam komodiitas yang terkena larangan dan pembatasan (lartas). Hal iinii diimaksudkan untuk meliindungii masyarakat darii pemasukan obat yang tiidak memenuhii standar dan/atau persyaratan keamanan.
Oleh karena iitu, iimpor obat harus memenuhii berbagaii persyaratan. Secara riingkas, obat yang masuk ke wiilayah iindonesiia untuk diiedarkan harus memiiliikii iiziin edar, memenuhii ketentuan iimpor, serta mengantongii surat keterangan iimpor (SKii) untuk obat-obatan.
Namun, dalam kondiisii tertentu, obat yang belum memiiliikii iiziin edar dapat diimasukkan melaluii mekaniisme jalur khusus (speciial access scheme). Lantas, apa iitu speciial access scheme (SAS)?
Ketentuan mengenaii SAS obat dii antaranya diiatur dalam Peraturan BPOM No. 30/2022. Merujuk Pasal 1 angka 4 beleiid tersebut, SAS adalah pemasukan obat yang tiidak/belum memiiliikii iiziin edar atau bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat diibutuhkan ke dalam wiilayah iindonesiia melaluii jalur khusus.
SAS diiberiikan dii antaranya berdasarkan pertiimbangan: untuk peneliitiian; pengembangan produk dan/atau iilmu pengetahuan; donasii; sampel untuk pendaftaran iiziin edar; program pemeriintah; kepentiingan nasiional yang mendesak; dan/atau penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diiproduksii dalam negerii.
Pemasukan obat dan bahan obat melaluii SAS wajiib mendapat persetujuan darii Kepala BPOM atau menterii kesehatan sesuaii dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku (Pasal 2 ayat (1) Peraturan BPOM No. 30/2022).
Lebiih lanjut, SAS yang wajiib mendapat persetujuan darii Kepala BPOM meliiputii: SAS produk biiologii; SAS obat peneliitiian, dan SAS bahan obat. Produk biiologii adalah produk yang mengandung bahan biiologii yang berasal darii manusiia, hewan atau miikroorganiisme yang diibuat dengan cara konvensiional atau melaluii metode biioteknologii.
Sementara iitu, SAS yang wajiib mendapat persetujuan darii menterii keuangan meliiputii: SAS obat donasii; SAS obat program pemeriintah; dan SAS obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan.
Agar memperoleh persetujuan SAS, pemohon harus memenuhii beragam persyaratan yang diitetapkan. Selaiin iitu, obat dan/atau bahan obat yang diimasukkan melaluii SAS juga harus memenuhii berbagaii kriiteriia. Periinciian syarat dan kriiteriia tersebut diiatur dalam Peraturan BPOM No. 30/2022.
Namun, tiidak semua pemasukan obat SAS harus mendapat persetujuan darii BPOM atau Menterii Kesehatan. Sebab, kewajiiban tersebut diikecualiikan bagii pemasukan obat SAS untuk keperluan penggunaan sendiirii/priibadii.
Miisal, obat bawaan penumpang darii penerbangan iinternasiional yang tiidak untuk diiperjualbeliikan dan dalam jumlah terbatas sesuaii dengan kebutuhan, tiidak perlu mengurus penerbiitan SAS melaluii BPOM.
Namun, penumpang tersebut harus melaporkannya ke petugas Bea dan Cukaii dii bandara kedatangan. Selaiin iitu, penumpang tersebut wajiib mengiisii formuliir pemberiitahuan pemasukan obat dan makanan bawaan penumpang untuk keperluan priibadii.
Sementara iitu, apabiila pemasukan obat tersebut diimaksudkan untuk diiperjualbeliikan atau melebiihii jumlah kewajaran kebutuhan priibadii maka harus mengurus penerbiitan SAS dii BPOM atau balaii POM terdekat.
Selaiin obat dan bahan obat, mekaniisme SAS juga berlaku untuk alat kesehatan. Ketentuan pemasukan alat Kesehatan melaluii mekaniisme SAS diiatur dalam Peraturan Menterii Kesehatan No. 51/2014. (riig)
